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2004年04月01日
獣医師の副作用報告が義務づけられました
獣医師の副作用報告が義務づけられました。
- 趣旨・目的等 「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律」により改正された薬事法の一部が平成15年7月30日から施行されたことにより、獣医師、飼育動物診療施設の開設者等は、医薬品または医療用具の使用に伴って発生した副作用等の情報を農林水産大臣に報告することが義務づけられました（薬事法第77条の4の2第2項）。 なお、報告された情報については、医薬品及び医療用具の一層の安全性確保を図るために活用することにしています。 【農林水産省 消費・安全局 衛生管理課 薬事・飼料安全室】
- 薬事法第77条の4の2（副作用等の報告）
（略）
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療用具について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事情を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認められるときは、その旨を厚生労働大臣（農林水産大臣）に報告しなければならない。
- 動物用医薬品等副作用報告システムの概要
図（動物用医薬品等副作用報告システムの概要） ※別のウインドウで開きます。なお、Adobe（アドビ）社のAcrobat（アクロバット）を使用して作成しています
。
読み込みのためのソフトをお持ちでない方は、以下からダウンロードして下さい。
Adobe Reader - ダウンロード - 報告すべき情報
次の場合（症例）であって、かつ、明らかに使用した医薬品等との因果関係がないもの以外は報告して下さい。
死亡
添付文書から予測できない以下の事項
ア．障害※（通常の活動に支障を来たす程度の機能不全の発現をいう。）
イ．死亡又は障害につながるおそれのある症例
ウ．治療のために飼育動物診療施設への入院が必要とされる症例
エ．アからウまでに掲げる症例に準じて重篤である症例
後世代における先天性の疾病又はこれにつながるおそれのある症例の発生
感染症又はこれにつながるおそれのある症例の発生
副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が、添付文書から予測できるものから著しく変化したおそれがある場合
医療用具の不具合発生のうち、(1)から(4)に掲げる症例等の発生のおそれがあるもの※：「障害」とは、食餌、排尿・排便、歩行などに支障を来し、かつ、回復しない又は容易に回復しないものを指します。畜水産動物の場合には、さらに、育成率や産卵率の低下等により、廃用につながるものも含みます。
【副作用報告義務の対象となる医薬品・医療用具】
(1) 動物用として承認された医薬品及び医療用具
(2) 動物に使用した人用の医薬品及び医療用具
(3) その他、動物に使用した未承認の医薬品及び医療用具（個人輸入したものを含む。）
(4) なお、動物用医薬部外品については、報告の義務はありませんが、危害発生または拡大防止の観点から、重要なものについては報告をお願いします。 - 報告様式等の入手方法
インターネット： （社）日本獣医師会のホームページ社団法人 日本獣医師会から「副作用報告システム」にアクセスします。
家畜保健衛生所： 都道府県の家畜保健衛生所に報告用紙（様式）を置いています。
日本獣医師会雑誌： 平成16年3月号（第57巻第3号）に報告用紙（様式）を掲載しています。 - 報告方法
インターネット： 「副作用報告システム」にログイン後、獣医師副作用登録（新規登録）画面に必要事項を書き込んで農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室に送信します。
ファックス： 農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室あて
FAX: ０３－３５０２－８２７５
郵 送 ： 農林水産省消費・安全局衛生管理課薬事・飼料安全室あて
〒100-8950 東京都千代田区霞ヶ関1-2-1
- 報告期限
特に報告期限は設けていませんが、保健衛生上の危害発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合は、できるだけ速やかに報告して下さい。
投稿者 naravma : 2004年04月01日 15:09
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